FESTAL návod k použití, popis léku FESTAL: kontraindikace, vedlejší účinky, dávkování, složení – v referenční knize léků

ATC kód: Trávicí trakt a metabolismus (A) > Pomůcky pro trávení (vč. enzymových přípravků) (A09) > Pomůcky pro trávení (vč. enzymových přípravků) (A09A) > Enzymové přípravky (A09AA) > Multienzymy (lipáza, proteáza atd.) (A09AA02)

Klinicko-farmakologická skupina: Enzymová příprava

Forma uvolnění, složení a balení

tab. enterosolventní obal: 20 nebo 100 ks.
Reg. č.: 4507/94/2000/03/05/10/15/19/20 ze dne 06.08.2020 — Doba platnosti reg.č. ud. neomezená

Enterosolventní tablety, bílé, kulaté, lesklé, se slabým vanilkovým zápachem.

Tabulka 1.
pankreatin	192 mg
s enzymatickou aktivitou: lipáza 6000 U FIP a-amyláza 4500 U FIP proteáza 300 U FIP
hemiceluláza	50 mg
složky žluči	25 mg

Pomocné látky: chlorid sodný.

Složky skořápky: acetát ftalát celulózy, ethylvanilin, ricinový olej (E1503), sacharóza, želatina, tekutá glukóza, mastek (E553), uhličitan vápenatý (E170), arabská guma, glycerin (E422), polyethylenglykol 6000 (E1521), oxid titaničitý (E171).

10 ks. – oboustranné hliníkové blistry (2) – kartonové obaly.
10 ks. – oboustranné hliníkové blistry (10) – kartonové obaly.

Popis léčivého přípravku FESTAL ® na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2007. Datum aktualizace: 25.01.2007

Farmakologický účinek

Přípravek trávicích enzymů. Kompenzuje nedostatečnou sekreční funkci slinivky břišní a funkci jater vylučování žluči.

Enzymy obsažené v pankreatinu – amyláza, lipáza a proteáza – usnadňují trávení sacharidů, tuků a bílkovin, což podporuje jejich úplnější vstřebávání v horní části střeva.

Droga také stimuluje vylučování tělu vlastních enzymů ze slinivky, žaludku a tenkého střeva a také žluči.

Hemiceluláza podporuje štěpení rostlinné vlákniny, což také zlepšuje trávicí procesy a snižuje tvorbu plynů ve střevech.

Žlučový extrakt působí cholereticky, podporuje emulgaci tuků, usnadňuje jejich vstřebávání a vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích a podporuje sekreci lipázy slinivkou břišní.

Použití léku vede ke zlepšení funkčního stavu gastrointestinálního traktu a normalizaci procesu trávení.

Farmakokinetika

Účinek léku Festal je kombinovaným účinkem jeho složek, proto není možné provádět kinetická pozorování; Všechny složky dohromady nelze vysledovat pomocí markerů nebo biologických testů. Ze stejného důvodu je nemožné detekovat metabolity drogy.

Indikace pro použití

• nedostatečnost exokrinní funkce slinivky břišní (včetně chronické pankreatitidy, cystické fibrózy);
• chronická zánětlivě-dystrofická onemocnění žaludku, střev, jater, žlučníku; stavy po resekci nebo ozáření těchto orgánů, doprovázené poruchami trávení, plynatostí, průjmem (jako součást kombinované terapie);
• zlepšit trávení u pacientů s normální gastrointestinální funkcí v případě nutričních chyb, stejně jako v případech dysfunkce žvýkání, nucené dlouhodobé imobilizace a sedavého životního stylu;
• příprava na rentgenové a ultrazvukové vyšetření břišních orgánů.

Dávkovací režim

Lék se užívá perorálně, bez žvýkání, během jídla nebo bezprostředně po jídle, s malým množstvím nealkalické tekutiny (džus, teplý čaj nebo voda).

Dospělí: 1-2 tablety 3x denně. O nutnosti použití léku ve vyšších dávkách rozhoduje lékař individuálně.

Pro děti: dle předpisu lékaře

Délka léčby se může lišit od několika dnů (v případě poruch trávení v důsledku dietních chyb) až po několik měsíců nebo let (pokud je nutná stálá substituční terapie).

Před RTG nebo ultrazvukovým vyšetřením – 2-2x denně 3 tablety 2-3 dny před vyšetřením.

Je možná jedna dávka léku.

Nežádoucí účinky

Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha, snížená endogenní syntéza žlučových kyselin, perianální podráždění, podráždění ústní sliznice, zácpa, stenóza tenkého střeva, fibrotizující kolonopatie.

U dětí s cystickou fibrózou byly při užívání vysokých dávek pankreatinu hlášeny případy střevní obstrukce a zácpy.

Ze strany metabolismu: při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách je možný rozvoj hyperurikosurie a zvýšení hladiny kyseliny močové v krevní plazmě.

Ostatní: jsou možné alergické reakce, včetně kopřivky a Quinckeho edému.

Kontraindikace pro použití

• akutní pankreatitida;
• exacerbace chronické pankreatitidy;
• selhání jater;
• hepatitida;
• mechanická žloutenka, cholelitiáza, empyém žlučníku;
• střevní obstrukce;
• přecitlivělost na léčivo;
• věk dětí do 3 let.

Použití v těhotenství a laktaci

Během těhotenství a kojení (kojení) je lék předepisován pouze v případech krajní nutnosti.

Experimentální studie ukázaly, že pankreatin nezpůsobuje teratogenní účinky.

Aplikace pro porušení funkce jater

Použití léku je kontraindikováno v případech selhání jater, hepatitidy, mechanické žloutenky, cholelitiázy, empyému žlučníku.

Zvláštní instrukce

Lék by měl být předepisován s opatrností pacientům s chronickou pankreatitidou v anamnéze.

U cystické fibrózy by měl být lék předepisován opatrně, protože Dávka by měla být přiměřená množství a kvalitě konzumované potravy.

Festal je možné použít pro zvýšení vstřebávání některých léků (PAS, sulfonamidy, antibiotika).

U pacientů s přecitlivělostí na pankreatin nebo u pacientů s anamnézou mekoniového ilea nebo resekcí střeva se mohou objevit poruchy trávení.

Při použití pankreatinu ve vysokých dávkách se může v některých případech objevit perianální podráždění.

O předepsání léku dětem rozhoduje lékař individuálně.

Je třeba vzít v úvahu, že s vysokou aktivitou lipázy obsažené v pankreatinu se zvyšuje pravděpodobnost rozvoje těžké zácpy u dětí.

V klinické praxi se vyskytly případy fibrózní kolonopatie u dětí s cystickou fibrózou, které dostávaly denně vysoké dávky léků obsahujících pankreatin.

Lék se nedoporučuje používat u dětí do 6 let z důvodu potíží s polykáním. Děti starší 6 let by měly užívat Festal v přítomnosti dospělé osoby.

Tablety by se neměly žvýkat ani drtit, protože to může způsobit předčasné uvolnění enzymů a podráždění úst. a/nebo snížení jejich aktivity.

Vzhledem k obsahu glukózy a sacharózy by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo nedostatkem sacharózy-izomaltózy.

Nadměrná dávka

Příznaky: zvýšené hladiny kyseliny močové v krevní plazmě a moči.

Léčba: vysazení léku, symptomatická terapie.

Lékové interakce

Při současném použití s ​​Festalem se zvyšuje absorpce PAS, sulfonamidů a antibiotik; je možné snížené vstřebávání přípravků obsahujících železo a kyselinu listovou.

Současné užívání antacidů obsahujících uhličitan vápenatý a/nebo hydroxid hořečnatý může snížit účinnost Festalu.

Lék může snížit účinnost akarbózy, takže x by neměl být používán současně.

Cimetidin může zvýšit účinky pankreatinu.

Podmínky dovolené z lékáren

Lék je schválen pro použití jako prostředek OTC.

Podmínky skladování léku

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí, v suchu při teplotě do 25°C.

Doba použitelnosti léku

Doba použitelnosti je 3 roky.

Kontakty pro odvolání

SANOFI-AVENTIS GROUP, zastoupení, (Francie)

Zastoupení v Běloruské republice
Akciová společnost „Sanofi-Aventis Groupe“

ATC kód: Trávicí trakt a metabolismus (A) > Pomůcky pro trávení (vč. enzymových přípravků) (A09) > Pomůcky pro trávení (vč. enzymových přípravků) (A09A) > Enzymové přípravky (A09AA) > Multienzymy (lipáza, proteáza atd.) (A09AA02)

Klinicko-farmakologická skupina: Enzymová příprava

Forma uvolnění, složení a balení

tab., obaleno enterosolventně a potaženo cukrem, 212.5 mg: 20 nebo 100 ks.
Reg. č.: RK-LS-5-č. 018369 ze dne 02.11.2011 – Platnost

Tablety, potažené enterosolventním a cukerným potahem, bílé, kulaté, bikonvexní.

Tabulka 1.
pankreatin	212.5 mg
s enzymatickou aktivitou:
lipázy	ne méně než 6000 jednotek FIP
amylázy	ne méně než 4500 jednotek FIP
proteáza	ne méně než 300 jednotek FIP

Pomocné látky: chlorid sodný, koloidní oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, krospovidon.

Složení spodní vrstvy obalu: hydroxypropylmethylcelulóza, polyethylenglykol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171).
Složení enterosolventního povlaku: kopolymer kyseliny methakrylové (jako disperze), polyethylenglykol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171).
Složení cukrové skořápky: sacharóza, methylparaben, propylparaben, želatina, dextrózový sirup (glukózový sirup), čištěný mastek, uhličitan vápenatý, guma (prášek), glycerol (glycerin), oxid titaničitý (E171), polyethylenglykol 6000.

10 ks. — bezbuněčné obrysové balíčky (2) — kartonové krabice.
10 ks. — bezbuněčné obrysové balíčky (10) — kartonové krabice.

Popis léčivého přípravku FESTAL® N na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2014. Datum aktualizace: 15.08.2014

Farmakologický účinek

Enzymový přípravek, který kompenzuje nedostatečnost exokrinní funkce slinivky břišní, urychluje katabolismus potravy a odstraňuje klinické projevy zhoršeného trávení. Obsahuje pankreatické enzymy – amylázu, lipázu a proteázy, které usnadňují trávení tuků, bílkovin a sacharidů a podporují jejich úplnější vstřebávání v tenkém střevě. Pankreatické enzymy katalyzují hydrolýzu tuků na monoglyceridy, glycerol a volné mastné kyseliny, proteiny na peptidy a aminokyseliny, škroby na dextriny a cukry s krátkým řetězcem, jako je maltóza a maltrióza v duodenu a proximálním tenkém střevě, a tak působí jako trávicí enzymy fyziologicky vylučované slinivkou břišní.

Farmakokinetika

Pankreatické enzymy jsou látky bílkovinného původu, které doplňují nedostatek pankreatických enzymů a usnadňují trávení a asimilaci potravy. V gastrointestinálním traktu nedochází k významné absorpci pankreatických enzymů. K tomu, aby akce proběhla, není nutná jejich absorpce. Naopak, plný terapeutický účinek se provádí v lumen gastrointestinálního traktu. Protože jsou to proteinové molekuly a enzymy následně procházejí proteolytickým trávením, když se pohybují gastrointestinálním traktem, dokud nejsou absorbovány jako peptidy nebo aminokyseliny.

Během gastrointestinální pasáže chrání povlak tablety, který je odolný vůči účinkům žaludeční šťávy, enzymy citlivé na kyseliny před deaktivací žaludeční kyselinou nebo snižuje jejich destrukci. Teprve po dosažení neutrálního nebo mírně zásaditého prostředí v tenkém střevě se po rozpuštění membrány uvolňují enzymy. Většina enzymů se uvolňuje in vitro při pH vyšším než 5.5. Maximální enzymatická aktivita je pozorována 30-45 minut po perorálním podání. Pankreatin se nevstřebává, ale je vylučován stolicí, hlavně rozložen nebo denaturován trávicími šťávami nebo bakteriemi.

Indikace pro použití

• nedostatečnost exokrinní funkce slinivky břišní (včetně chronické pankreatitidy, cystické fibrózy);
• chronická zánětlivě-dystrofická onemocnění žaludku, střev, jater, žlučníku; stavy po resekci nebo ozáření těchto orgánů, doprovázené poruchami trávení, plynatostí, průjmem (jako součást kombinované terapie);
• ke zlepšení trávení u pacientů s normální gastrointestinální funkcí, v případě dietních chyb, jakož i v případech dysfunkce žvýkání, nucené dlouhodobé imobilizace a sedavého životního stylu;
• příprava na rentgenové a ultrazvukové vyšetření břišních orgánů.

Dávkovací režim

Lék se užívá perorálně, bez žvýkání, během jídla nebo bezprostředně po jídle, s malým množstvím tekutiny. Žvýkání může narušit ochranný enterosolventní povlak, což má za následek předčasné uvolnění enzymů, které mohou dráždit ústní sliznici a/nebo snížit terapeutický účinek léku.

• 1-2 tablety 3x denně. Vyšší dávky předepisuje lékař.

• Průměrná denní dávka je 1 tableta. 3x/den. U této kategorie pacientů by měl být lék užíván podle pokynů lékaře.

Délka léčby se může lišit od několika dnů (pokud je trávicí proces narušen kvůli dietním chybám) až po několik měsíců nebo let (pokud je nutná stálá substituční terapie).

Před rentgenovým nebo ultrazvukovým vyšetřením jsou předepsány 2 tablety. 2-3krát denně 2-3 dny před studií.

Nežádoucí účinky

• nevolnost, bolest břicha, průjem, zácpa.

• alergické reakce.